исследование препарата боцепровир в россии

Poordad F, McCone J Jr, Bacon BR и др. N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1195-206

В контрольной группе наблюдался ответ в 21% случаев, против 59% в группе боцепревира с промежуточной оценкой эффективности, и 66% в группе с фиксированной длительностью терапии боцепревиром.

боцепревир + пегинтерферон альфа-2b/рибавирин в течении 32 недель, с переводом лиц, у которых определялся уровень вирусной РНК к 8 недели терапии в дополнительную группу плацебо + пегинтерферон альфа-2b/рибавирин в течении 12 недель

боцепревир + пегинтерферон альфа-2b/рибавирин в течении 44 недель

плацебо + пегинтерферон альфа-2b/рибавирин в течении 44 недель

В исследование RESPOND-2 [3] были включены лица с гепатитом С 1-го генотипа не давшие ответа на предыдущую терапию пегинтерфероном альфа-2b/рибавирином. В течении месяца все участники получали терапию пегинтерфероном альфа-2b/рибавирином, а затем были рандомизированны в одну из трех групп:

К 44 неделе исследования среди белых участников из первой группы (плацебо + пегинтерферон альфа-2b/рибавирин) у 40% был полчен устойчивый вирусологический ответ на терапию, в группе боцепревира с ффиксированной длительностью терапии ответ был получен у 68% пациентов, в группе, где собирались промежуточные данные по ответу на терапию, эффективность составила 67%. Наиболее частыми побочными эффектами являлась анемия и нарушения вкуса.

В исследовании участвовало 938 белых и 159 чернокожих пациентов, данные для этих пациентов учитывались отдельно, т.к. ранее было показано, что чернокожие пациенты худе отвечают на терапию пегинтерферон альфа-2b/рибавирин.

боцепревир + пегинтерферон альфа-2b/рибавирин в течении 24 недель, с переводом лиц, у которых определялся уровень вирусной РНК в период с 8 по 24 неделю в дополнительную группу плацебо + пегинтерферон альфа-2b/рибавирин в течении 20 недель

боцепревир + пегинтерферон альфа-2b/рибавирин в течении 44 недель

плацебо + пегинтерферон альфа-2b/рибавирин в течении 44 недель

HCV SPRINT-2 [2] являлось двойным слепым исследованием, в кором были рандомизированны лица, ранее не получавшие терапии по поводу гепатита С, терапия для всех участников исследования началась с назначения пегинтерферона альфа-2b и рибавирина в течении одного месяца, затем участники были рандомизированны в три группы:

Исследования боцепревира в III фазе клинических испытаний имели кодовые названия HCV SPRINT-2 и HCV RESPOND-2.

Боцепревир является перспективным препаратом для терапии хронического вирусного гепатита С 1-го генотипа наиболее распространенного в США и наиболее трудно поддающегося средствами из современного арсенала противовирусных средств. Боцепревир первый препарат одобренный для терапии хронического гепатита С в США за последние 20 лет.

P.S. Комитет по медицинским продуктам, предназначенным для человека (CHMP) Европейского агентства по оценке медицинских продуктов (EMEA) 20 мая 2011 года рекомендовал ускоренную процедуру регистрации боцепревира для стран ЕС, в ближайшее время следует ожидать регистрации Victrelistm в странах Европейсккого Содружества.

Victrelis (boceprevir)13 мая 2011 года FDA одобрила применение нового ингибитора протеазы боцепревира (МНН boceprevir, торговое наименование Victrelistm) [1]. Препарат разрабатывался компанией Schering-Plough, и далее, после слияния в 2009 году, исследования продолжила компания Merck.

Боцепревир одобрен FDA для лечения гепатита С

  →  

Уже зарегистрированы?

Боцепревир одобрен FDA для лечения гепатита С | Антиретровирусная терапия online